二类和三类医疗器械在出售之前是需要保证无菌状态,也就是说装到包装袋内后需要灭菌,那么各种不同灭菌方式所选用的包装袋材质也是不同的。一般在洁净车间,如十万级净化车间,将产品装入袋中。然后,用热封机将袋子封口,放入纸箱中灭菌。
1、灭菌
通常采用的初包装材料有:1、透气性包装袋;2、强力薄膜结构封口涂层和不涂层高密度聚,纸、层和不涂层纸;3、剥离式包装;4、面为高密度聚纸或纸的易剥离膜包装。
2、辐照灭菌
通常采用的初包装材料有:1、透气和不透气的包装袋;2、强力薄膜结构封口涂层和不涂层高密度聚纸、涂层和不涂层纸;3、剥离式包装;4、多层箔膜包装。
3.蒸汽灭菌
通常采用的初包装材料有:1、PET、PP、 PA等普通网膜;2、多孔纸(带湿纸强度增强因子) ;3、可使用PVA粘合剂(用于纸张/纸袋的典型类别) ;4、在一定温度条件下( <127*C) ,有时可使用高密度聚纸。
另外特别注意:高温灭菌时不宜使用PET(聚酯)/PE(聚)无色透明的医用复合膜,因为PE本身不能耐高温,其胶水也不能耐高温,所以不建议使用PET(聚酯)/CPP(聚)进行辐照灭菌,因为辐照射线会使CPP老化脆化,还可能析出有害的卤化物。